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实验室仪器通用要求

  本标准的编制主要参考了ISO 15190:2003(E)《医学实验室―安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》[第二版(修订版),2003]。与ISO 15190:2003(E)不同的是,本标准不仅适用于医学实验室,而且适用于进行生物因子操作的各类实验室,此外,增加了对实验室生物安全的要求。本标准吸纳了WHO《实验室生物安全手册》中进行高危害生物因子操作实验室的有关内容,但考虑到我国实验室安全管理的整体状况,增强了对该类实验室设施的要求,以确保安全。

  本标准由中华人民共和国科学技术部和国家认证认可监督管理委员会提出。
  本标准由全国认证认可标准化技术委员会归口。
  本标准(biāo zhǔn)负责起草单位:中国实验室国家认可委员会。
  本标准参加起草单位:中国军事医学科学院、中国疾病预防控制中心、北京军区总医院、广东出入境检验检疫局和中华人民共和国农业部全国畜牧兽医总站。
  本标准主要起草人:车凤翔、李劲松、**秋娣、吕京、何铁春、林志雄、田克恭、翟培军、何兆伟。
  实验室生物安全通用要求
  1范围
  本标准规定了实验室生物(biological)安全管理和实验室的建设?shy;则, 同时,还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。本标准为**低要求, 此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。
  2 术语和定义
  下列术语和定义适用于本标准:
  2.1
  生物因子biological agents
  一切微生物和生物活性物质。
  2.2
  病体pathogens
  可使人、动物或植物致病的生物因子。
  2.3
  危险废弃物hazardous waste
  有潜在生物(biological)危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。
  2.4
  危害risk
  伤害发生的概率及其严重性的综合。
  2.5
  气溶胶aerosols
  悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001-100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
  2.6
  生物安全biosafety
  避免危险生物因子造成实验室人员(personnel)暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。
  2.7
  高效空气过滤器high efficiency particulate air filter (HEPA)
  通常以滤除≥0.3μm 微粒为目的,滤除效率符合相关要求的过滤器。
  2.8
  安全罩safety hood
  置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩,以减少实验室工作者的暴露危险。
  2.9
  生物(biological)安全柜biological safety cabinet(BSC)
  负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。
  2.10
  个人防护(装备personal protective equipment(PPE)
  用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。
  2.11
  实验室分区laboratory area
  按照生物因子污染概率的大小,实验室可进行合理的分区。
  2.12
  缓冲间 buffer room
  设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室,具有通风系统,其两个门具有互锁功能,且不能同时处于开启状态。
  2.13
  气锁 air lock
  气压可调节的气密室,用于连接气压不同的两个相邻区域,其两个门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。在实验室中用作特殊通道。
  2.14
  定向气流directional airflow
  在气压低于外环境大气压的实验室中,从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制流动的气流。
  2.15
  材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS)
  提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。
  3 危害程度分级
  根据生物因子对个体和群体的危害(wēi hài)程度将其分为4级。
  3.1 危害等级I (低个体危害,低群体危害)
  不会导致健康工作者和动物致病的细菌(fungus)、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。
  3.2 危害等级Ⅱ (中等个体危害,有限群体危害)
  能引起人或动物发病,但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病?shy;体。实验室感染(infection)不导致严重疾病,具备有效治疗和预防措施,并且传播风险有限。
  3.3 危害等级 III (高个体危害,低群体危害)
  能引起人类或动物严重疾病,或造成严重?shy;济损失,但通常不能因偶然接触而在个体间传播,或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病?shy;体。
  3.4 危害等级Ⅳ (高个体危害,高群体危害)
  能引起人类或动物非常严重的疾病,一般不能治愈,容易直接或间接或因偶然接触在人与人,或动物与人,或人与动物,或动物与动物间传播的病?shy;体。
  4 生物危害评估
  当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时,应进行危害程度评估。危害程度评估应**少包括下列内容:生物因子的种类(已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料)、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗。
  危害(wēi hài)程度评估应由适当的有?shy;验的专业人员进行。
  5 防护屏障和生物安全水平分级
  5.1 防护屏障
  5.1.1一级防护屏障
  实验室的生物安全柜和个人防护装备等构成的防护屏障。
  5.1.2二级防护屏障
  实验室的设施结构和通风系统等构成的防护屏障。
  5.2 生物安全水平分级
  根据所操作的生物(biological)因子的危害程度和采取的防护措施,将生物安全防护水平(Level)(biosafety level,BSL)分为4级,I级防护水平**低,IV级防护水平**高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平;以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平。
  6 设施和设备要求
  实验室所用设施、设备和材料(含防护屏障)均应符合国家相关的标准和要求。
  6.1 BSL?shy;1实验室
  1) 无需特殊选址,普通建筑物即可,但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
  2) 每个实验室应设洗手池,宜设置在靠近出口处。
  3) 在实验室门口处应设挂衣装置,个人便装与实验室工作服分开放置。
  4) 实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑,不得铺设地毯。
  5) 实验台面应防水,耐腐蚀、耐热。
  6) 实验室中的厨柜和实验台应牢固。厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离,以便于清洁。
  7) 实验室如有可开启的窗户,应设置纱窗。
  8) 实验室内应保证工作照明,避免不必要的反光和强光。
  9) 应有适当的消毒设备。
  6.2 BSL-2实验室
  1) 满足6.1的要求。
  2) 实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。
  3) 应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。
  4) 在实验室内应使用专门的工作服;应戴乳胶手套(gloves)。
  5) 在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。
  6) 在实验(experiment)室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器,并按期检查和验证,以保证符合要求。
  7)应在实验室内配备生物安全柜。
  8) 应设洗眼设施,必要时应有应急喷淋装置。
  9) 应通风,如使用窗户自然通风,应有防虫纱窗。
  10) 有可靠的电力供应和应急照明。必要时,重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。
  11) 实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
  6.3 BSL?shy;3实验室
  应在建筑物中自成隔离区(有出入控制)或为独立建筑物。
  6.3.1 布局
  1) 由清洁区、半污染区和污染区组成。污染区和半污染区之间应设缓冲间。必要时,半污染区和清洁区之间应设缓冲间。
  2) 在半污染区应设供紧急撤离使用的安全门。
  3) 污染区与半污染区之间、半污染区和清洁区之间应设置传递窗,传递窗双门不能同时处于开启状态,传递窗内应设物理消毒装置。
  6.3.2 围护结构
  1) 实验(experiment)室围护结构内表面应光滑、耐腐蚀、防水,以易于消毒清洁;所有缝隙应可靠密封,防震、防火。
  2) 围护结构外围墙体应有适当的抗震和防火能力。
  3) 天花板、地板、墙间的交角均为圆弧形且可靠密封。
  4) 地面应防渗漏、无接缝、光洁、防滑。
  5) 实验室内所有的门应可自动关闭;实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
  6) 外围结构不应有窗户;内设窗户应防破碎、防漏气及安全。
  7) 所有出入口处应采用防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
  6.3.3 送排风系统
  1) 应安装独立的送排风系统以控制实验室气流方向和压力梯度。应确保在使用实验室时气流由清洁区流向污染区,同时确保实验室空气只能通过高效过滤后?shy;专用排风管道排出。
  2) 送风口和排风口的布置应该是对面分布,上送下排,应使污染区和半污染区内的气流死角和涡流降****小程度。
  3) 送排风系统应为直排式,不得采用回风系统。
  4) 由生物安全柜排出的?shy;内部高效过滤的空气可通过系统(system)的排风管直接排出。应确保生物安全柜与排风系统的压力平衡。
  5) 实验室的送风应?shy;初、中、高三级过滤,保证污染区的静态洁净度达到7级到8级。
  6) 实验室的排风应?shy;高效过滤后向空中排放。外部排风口应远离送风口并设置在主导风的下风向,应**少高出所在建筑2m,应有防雨、防鼠、防虫设计,但不应影响气体直接向上空排放。
  7) 高效(指效能高的)空气过滤器应安装在送风管道的末端和排风管道的前端。
  8) 通风系统、高效空气过滤器的安装应牢固,符合气密性要求。高效过滤器在更换前应消毒,或采用可在气密袋中进行更换的过滤器,更换后应立即进行消毒或焚烧。每台高效过滤器安装、更换、维护后都应按照?shy;确认的方法进行检测,运行后每年**少进行一次检测以确保其性能。
  9) 在送风和排风总管处应安装气密型密闭阀,必要时可完全关闭以进行室内化学熏蒸消毒。
  10) 应安装风机和生物安全柜启动自动联锁装置,确保实验室(laboratory)内不出现正压和确保生物安全柜内气流不倒流。高速离心机的转速一般在10000~30000r/min之间,并且带有致冷系统。由于转速较高,产生离心力大,是对样品溶液中悬浮物质进行高纯度分离、浓缩、精制,提取各种样品进行研究的有效制备仪器。是医学、药物学、生物学、化学、农业科学、食品环保等科研生产部门使用的重要仪器设备,广泛用于各种药物、生物制品,如血液、细胞、蛋白质,酶、核酸、病毒、激素等等。排风机一备一用。
  11) 在污染区和半污染区内不应另外安装分体空调、暖气和电风扇等。
  6.3.4 环境参数
  1) 相对室外大气压,污染区为-40Pa(名义值),并与生物安全柜等装置内气压保持安全合理压差。保持定向气流并保持各区之间气压差均匀。
  2) 实验室内的温度、湿度符合工作要求且适合于人员工作。
  3) 实验室的人工照明应符合工作要求。高速离心机属常规实验室用离心机,广泛用于生物,化学,医药等科研教育和生产部门 ,它利用转子高速旋转产生的强大离心力,分离液体与固体颗粒或液体混合物中各组分,适用于微量样品快速分离合成。
  4) 实验室(laboratory)内噪声水平应符合国家相关标准。
  6.3.5 特殊设备装置
  1) 应有符合安全和工作要求的II级或III级生物安全柜,其安装位置应离开污染区入口和频繁走动区域。
  2) 低温高速离心机或其他可能产生气溶胶的设备应置于负压罩或其他排风装置(通风橱、排气罩等)之中,应将其可能产生的气溶胶?shy;高效过滤后排出。
  3) 污染区内应设置不排蒸汽的高压蒸汽灭菌器或其他消毒装置。
  4) 应在实验室入口处的显著位置设置带报警功能的室内压力显示装置,显示污染区、半污染区的负压状况。当负压值偏离控制区间时应通过声、光等手段向实验室内外的人员发出警报。还应设置高效(指效能高的)过滤器气流阻力的显示。
  5) 应有备用电源以确保实验室工作期间有不间断的电力供应。
  6) 应在污染区和半污染区出口处设洗手装置。洗手装置的供水应为非手动开关。供水管应安装防回流装置。不得在实验室内安设地漏。下水道应与建筑物的下水管线完全隔离,且有明显标识。下水应直接通往独立的液体消毒系统集中收集,?shy;有效消毒后处置。
  6.3.6 其他
  1)实验台表面应防水,耐腐蚀、耐热。
  2)实验室中的家具应牢固。为便于清洁,实验室设备彼此之间应保持一定距离。
  3)实验室所需压力设备(如泵,压缩气体等)不应影响室内负压的有效梯度。
  4)实验室应设置通讯系统。
  5)实验记录等资料应通过传真机、计算机等手段发送**实验室外。
  6)清洁区设置淋浴装置。必要时,在半污染区,设置紧急消毒淋浴装置。
  6.4 BSL?shy;4实验室
  BSL?shy;4实验室根据使用的生物安全柜的类型和穿着防护服的不同,可以分为安全柜型、正压服型和混合型实验室。
  6.4.1 安全柜型
  6.4.1 安全柜型BSL-4实验室
  6.4.1.1 选址
  实验室应建造在独立的建筑物内或建筑物中独立的完全隔离区域内,该建筑物应远离城区。
  6.4.1.2 布局
  1) 由清洁区、半污染区和安放有III级生物安全柜的污染区组成。清洁区包括外更衣室、淋浴室和内更衣室。相邻区由缓冲间连接。
  2) 应在半污染区和清洁区墙上、半污染区和污染区墙上设置不排蒸汽的双扉高压灭菌器和浸泡消毒渡槽或熏蒸消毒室或带有消毒装置的通风互锁传递窗,以便传递或消毒不能从更衣室携带进出的材料、物品和器材。
  3)污染区和半污染区墙上设置不排蒸汽的双扉高压灭菌器应与III级生物安全柜直接相连。
  4) 半污染区应设紧急出口,紧急出口通道应设置缓冲间和紧急消毒处理室。
  6.4.1.3 围护结构
  按6.3.2的规定。高速离心机属常规实验室用离心机,广泛用于生物,化学,医药等科研教育和生产部门 ,它利用转子高速旋转产生的强大离心力,分离液体与固体颗粒或液体混合物中各组分,适用于微量样品快速分离合成。
  6.4.1.4 送排风系统
  排风应连续经过两个高效过滤器处理。其他要求按6.3.3的规定。
  6.4.1.5 环境参数
  按6.3.4的规定。
  6.4.1.6 安全装置及特殊设备
  1) 应有符合安全和工作要求的III级生物安全柜。
  其他要求按6.3.5的规定。
  6.4.1.7 其他
  按6.3.6的规定。
  6.4.2 正压服型BSL-4实验室
  由BSL-4级实验设施、II级生物安全柜和具有生命支持供气系统的正压防护(服组成。
  6.4.2.1 选址
  按6.4.1.1的规定。
  6.4.2.2 布局
  1) 由清洁区、半污染区和安放有II级生物安全柜的污染区组成,相邻区由缓冲间连接。 清洁区包括外更衣室、淋浴室、内更衣室(可兼缓冲间),污染区、半污染区之间的缓冲间应设化学淋浴装置,工作人员离开实验室时,经化学淋浴对正压防护服表面进行消毒。
  2) 其他要求按6.4.1.2的2)和4)的规定。
  6.4.2.3 围护结构
  按6.3.2的规定。
  6.4.2.4 送排风系统
  按6.4.1.4的规定。
  6.4.2.5 环境参数
  按6.3.4的规定。
  6.4.2.6 安全装置及特殊设备
  1) 应使用II级外排风型生物安全柜。
  2) 进入污染区的工作人员应穿着正压防护服。生命支持系统包括提供超量清洁呼吸气体的正压供气装置,报警器和紧急支援气罐。工作服内气压相对周围环境应为持续正压,并符合要求。生命支持系统应有自动启动的紧急电源供应。
  3) 其他要求按6.3.5的规定。
  6.4.2.7 其他
  按6.3.6的规定。
  6.4.3 混合型BSL-4实验室
  在本级实验设施基础上,同时使用III级生物安全柜和具有生命支持供气系统(正压防护服)。应同时符合本标准6.4.1和6.4.2的全部要求。
  7 动物实验室的生物安全
  动物实验室的生物安全防护设施应参照BSL1-4实验室的要求(见6),还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验(如染毒、医学检查、取样、解剖、检验等)、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程(guò chéng)产生的潜在生物危害的防护。应特别注意对动物源性气溶胶的防护,例如对感染动物的剖检应在负压剖检台上进行。
  应根据动物的种类、身体大小、生活(生活)习性、实验目的等选择具适当防护水平的、专用于动物的、符合国家相关标准的生物安全柜、动物饲养设施、动物实验设施、消毒设施和清洗设施等。
  实验室建筑应确保实验动物不能逃逸,非实验室动物(如野鼠、昆虫等)不能进入。实验室设计(如空间、进出通道等)应符合所用动物的需要。
  动物实验室空气不应循环。动物源气溶胶应经适当的高效过滤(filter)/消毒后排出,不能进入室内循环。
  如动物需要饮用无菌水,供水系统应可安全消毒。
  动物实验室内的温度、湿度、照度、噪声、洁净度等饲养环境应符合国家相关标准的要求。
  7.1 ABSL-1实验室
  除满足6.1的要求外,还应满足以下要求:
  1) 建筑物内动物设施应与开放的人员活动区分开。
  2) 应安装自动闭门器,当有实验动物时应保持锁闭状态。
  3) 如果有地漏,应始终用水或消毒剂液封。
  4) 动物笼具的洗涤应满足清洁要求。
  7.2 ABSL-2实验室
  除满足6.2和7.1的要求外,还应满足以下要求:
  1) 出入口应设缓冲间。
  2) 动物实验室的门应当具有可视窗,可以自动关闭,并有适当的火灾报警器。
  3) 为保证动物实验室运转和控制污染的要求,用于处理固体废弃物的高压灭菌器应经过特殊设计,合理摆放,加强保养;焚烧炉应经过特殊设计,同时配备补燃和消烟设备;污染的废水必须经过消毒处理。
  7.3 ABSL-3实验室
  除满足6.3和7.2的要求外,还应满足以下要求:
  1) 建筑物应有符合要求的抗震能力,防鼠、防虫、防盗。
  2) 由清洁区、半污染区和污染区(动物饲养间)组成。污染区和半污染区之间应设缓冲间。必要时,半污染区和清洁区之间应设缓冲间。
  3) 相对室外大气压,污染区为-60Pa(名义值),并与生物安全柜等装置内气压保持安全合理压差。保持定向气流并保持各区之间气压差均匀。
  4) 室内应配备人工或自动消毒器具(如消毒喷雾器、臭氧消毒器)并备有足够的消毒剂。
  5) 当房间内有感染动物时,应戴防护面具。
  7.4 ABSL-4实验室
  应满足6.4和7.3的要求,并符合以下要求:
  1)应增加动物进入的通道。
  2) 感染(infection)动物应饲养在具有III级生物安全柜性能的隔离器内。
  3) 动物饲养方法要保证动物气溶胶经高效过滤后排放,不能进入室内。
  4) 一般情况,操作感染动物,包括接种、取血、解剖、更换垫料、传递等,都要在物理(physical)防护条件下进行。能在生物安全柜内进行的必须在其内进行;特殊情况下,不能在生物安全柜内饲养的大动物或动物数量较多时,要根据情况特殊设计,例如设置较大的生物安全柜和可操作的物理防护设备,尽可能在其内进行高浓度污染的操作。
  8 个人防护装备
  实验室所用任何个人防护装备应符合国家有关标准的要求。在危害评估的基础上,按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备。实验室对个人防护装备的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用指导。
  8.1 实验室防护服
  实验室应确保具备足够的有适当防护水平的清洁防护服可供使用。不用时,只应将清洁的防护服置于专用存放处。感染的防护服应于适当标记的防漏袋中放置并搬运。
  每隔适当的时间应更换防护服以确保清洁,当知道防护服已被危险材料污染应立即更换。离开实验室区域之前应脱去防护服。
  当具潜在危险的物质极有可能溅到工作人员时,应使用塑料围裙或防液体的长罩服。在这种工作环境中,如必要,还应穿戴其它的个人防护装备,如手套、防护镜、面具、头部面部保护罩等。
  8.2 面部及身体保护
  处理样本的过程中,如可产生含生物因子的气溶胶,应在适当的生物安全柜中操作。
  在处理危险材料时应有许可使用的安全眼镜、面部防护罩或其他的眼部面部保护装置可供使用。
  8.3 手套
  手套应在实验室工作时可供使用,以防生物危险、化学品、辐射污染,冷和热,产品污染,刺伤、擦伤和动物抓咬伤等。
  手套应按所从事操作的性质符合舒服、合适、灵活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求,并应对所涉及的危险提供足够的防护。应对实验(experiment)室工作人员进行选择手套,使用前及使用后的配戴及摘除等培训。
  应保证:
  1) 所戴手套无漏损;
  2) 戴好手套后可完全遮住手及腕部,如必要,可覆盖实验室长罩服或外衣的袖子;
  3) 在撕破、损坏或怀疑内部受污染时更换手套;
  4) 手套(gloves)为实验室工作专用。在工作完成或中止后应消毒、摘掉并安全处置。
  8.4 鞋
  鞋应舒适,鞋底防滑。推荐使用皮制或合成材料的不渗液体的鞋类。在从事可能出现漏出的工作时可穿一次性防水鞋套。在实验室(laboratory)的特殊区域(例如有防静电要求的区域)或BSL-3和BSL-4实验室要求使用专用鞋(例如一次性或橡胶靴子)。
  8.5 呼吸防护
  当要求使用呼吸防护装备(如面具、个人呼吸器、正压服等)时,其使用和维护的作业指导书应包括在相应活动的安全操作程序手册中。呼吸器应只能按照作业指导书及培训的要求使用。
  应安排工作场所监控、医学评估和对呼吸器使用者的监督,以确保其始终正确使用该类装备。应对呼吸器作个体适合性测试。
  进行容易产生高危害气溶胶的操作时,要求同时使用适当的个人防护装备、生物安全柜和/或其它物理防护设备。
  9 管理要求
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